近年來，新藥研發的複雜程度不斷提升：從多肽和寡核苷酸，到靶向蛋白降解分子以及其他新分子類型，想要推進這些創新療法從概念走向臨床，離不開先進的化學技術、專業的生產能力以及高度協同的研發與生產體系。

為了更好地賦能全球創新者應對這些挑戰，藥明康德通過獨特的一體化CRDMO平台，將研究、開發與生產能力整合在一個全球化的體系中，幫助新藥研發企業簡化研發流程，並以二十多年的積累經驗，協助客戶更高效地推進研發專案，讓創新療法加速走向病患。

近日，藥明康德高級副總裁、寡核苷酸和多肽事業部及化學業務平台商務運營部負責人盧羽女士接受行業媒體Fierce Biotech採訪，分享了藥明康德的一體化能力和全球網絡協同，如何以「藥明速度」，加速推動客戶新一代創新療法的開發。

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Fierce Biotech：隨著創新分子模式不斷出現，全球生物醫藥產業的合作模式也在發生變化。在您看來，醫藥企業在開展研發與生產合作時，有哪些變化？

盧羽：一個明顯的變化，是醫藥企業對合作夥伴角色的認識發生了轉變。過去，研發和生產合作更多被視為外包服務，而現在則越來越多被視為一種戰略協作關係。這一轉變主要由三個關鍵需求所驅動，即創新療法的需求、對於全球品質的要求、以及專案開發的速度。

首先，療法本身正變得更加複雜。隨著新藥研發的邊界拓展至靶向蛋白降解、多肽、寡核苷酸以及複雜偶聯物等新型分子類型，相關的研發專案相比以往，也需要更專業的化學能力、全新的生產技術，以及覆蓋多個研發階段的綜合經驗。在這樣的背景下，合作夥伴不僅需要具備執行能力，還需要提供科學洞察和解決問題的能力。

其次，越來越多的企業從立項開始，就在規劃未來的全球新藥開發計劃。這意味著合作夥伴需要在統一的全球品質體系下開展工作，且能夠滿足不同地區的監管要求，從而確保專案從開發到商業化供應的順利銜接。

第三，速度在當下也變得尤為關鍵。客戶希望在不犧牲品質的前提下，更高效地推進專案進展，因為每一個專案背後，都有等待新治療方案的病患。

舉一個最近的例子。一家開發複雜雙靶點 siRNA‑GalNAc 偶聯藥物的客戶找到我們，希望在 8 個月內完成支持 IND 申報所需的完整 CMC 工作。該專案面臨諸多挑戰，比如分子的複雜性導致單鏈合成、純化後的產率及純度均較低。雙鏈的雜質譜複雜且不穩定，為分析方法開發帶來不小的挑戰。

針對這些問題，我們與客戶密切合作，共同尋找解決方案。在合成工藝開發環節，我們的團隊憑藉豐富的專案經驗，快速確定了適用的載體及合成策略，將正義鏈粗品純度提升超過85%，最終收率提升超過90%。同時，團隊開發出穩健的分析方法，將關鍵雜質與主峰成功分離。此外，多支內部團隊並行推進開發工作，使從原料藥到製劑的工藝開發、分析研究和生產準備能夠同步開展。最終，我們按時交付了 IND 申報所需的材料，幫助客戶順利達成關鍵里程碑。

在這樣的背景下，一體化平台的重要性愈發凸顯。通過在統一的全球品質體系中打通化學開發、製造與供應環節，各團隊可以並行推進工作，提前預判研發過程中可能存在的挑戰。這樣才能在保持高品質的同時，更加高效地推進研發專案。

Fierce Biotech：創新治療模式需要全新的化學和生產技術。藥明康德近年來在這些方面建設了哪些新能力？

盧羽：過去幾年，我們重點建設了一系列關鍵技術平台，以解決創新藥物開發過程中遇到的技術挑戰。

其中一個重要平台是流動化學（flow chemistry）技術。它能實現連續化生產，提升化學反應的控制能力、安全性以及規模化生產效率，尤其適用於複雜反應。另一個關鍵平台則是生物酶催化技術。通過應用新型酶和超高通量篩選技術，我們能優化多肽和寡核苷酸這類複雜分子的合成路線。

此外，在多肽和寡核苷酸方面，我們的能力也在不斷演進。在多肽領域，我們開發了多種一體化工藝路徑，透過將固相合成與液相合成相結合（SPPS–LPPS 混合策略）來提升效率；在下游環節，我們根據具體多肽分子的特性和開發需求，靈活採用先進的純化及 API 分離技術，如切向流過濾（TFF）、連續流色譜及噴霧乾燥，助力提高收率、工藝穩定性和可擴展性。

在寡核苷酸領域，我們同樣開發了多種創新工藝技術，例如固相與液相合成（SPOS 和 LPOS）、酶促合成等，進一步拓展合成複雜序列的效率；在下游純化與分離方面，我們採用薄膜蒸發（TFE）、連續流色譜等創新技術，簡化下游處理流程、減少工藝步驟。

在此基礎上，我們不斷強化製劑（DP）能力，以應對遞送方面的挑戰。在多肽領域，我們支持從臨床前到商業化階段的口服和注射劑開發與生產。截至目前，我們已支持超過 70 個臨床前及 10 多個臨床階段的口服多肽專案開發。在寡核苷酸方面，我們的脂質納米顆粒（LNP）等遞送技術也能有效提升療效，拓寬藥物治療範圍。此外，我們近期在中國及瑞士的多個基地持續提升噴霧乾燥產能，更好地助力合作夥伴解決複雜分子在生物利用度方面的挑戰。

綜合來看，這些能力使我們能為新分子專案提供從早期開發到商業化生產的一體化支持，幫助客戶有效應對療法的複雜性，也能更高效地推動專案走向病患。

Fierce Biotech：您提到了泰興和庫威基地。在您看來，藥明康德的全球化網絡能如何更好地推進客戶的研發專案？能否分享一個具體案例？

盧羽：我們的目標是幫助客戶順利實現從研發到生產的轉化，同時保持供應的靈活性和穩健性。而我們的全球化基地，可以透過不同的能力，將新技術轉化為可規模化的解決方案，高效推進客戶的專案。

例如，前面提到的瑞士庫威基地提供口服固體製劑生產以及包裝與標籤服務，使客戶能夠向全球市場供應成品藥。目前，該生產基地正在支持多款商業化產品，供應瑞士、美國、歐盟、英國、日本、澳大利亞、加拿大、新西蘭和中國等市場。同時，全新的 PSD‑4 噴霧乾燥生產線預計將於今年第四季在庫威基地投入運行。

藥明康德瑞士庫威基地

在美國，正在建設中的特拉華州米德爾頓（Middletown）基地，預計也將於 2026 年第四季投入運營。屆時該基地將具備口服固體製劑生產能力，同時還將提供包裝、貼標、配送服務以及分析開發與品質控制檢測。2027 年，米德爾頓基地還將擴展無菌灌裝能力，包括西林瓶、卡式瓶和預充針生產，從而支持寡核苷酸和多肽等創新藥物開發。

美國聖地牙哥基地在全球供應網絡中同樣發揮著重要作用，提供從原料藥到製劑的一體化服務，以滿足臨床供應需求。

與此同時，位於亞洲的生產基地也在持續擴展佈局。以泰興基地為例，該基地目前已投產 12 個生產車間。此外，兩個全新的小分子原料藥生產車間預計將於 2026 年投入運營，而用於寡核苷酸、多肽和 PMO 生產的兩個新車間預計在 2027 年投產。

我們的新加坡基地也在建設中，同樣預計在 2027 年投入運營，進一步提升原料藥全球供應的靈活性，更好地支持小分子及寡核苷酸、多肽藥物及相關化學偶聯物商業化生產需求。

此外，無錫製劑基地也在持續提升無菌注射劑研發及生產能力。目前該基地配備 5 條生產線，其中包括 1 條高活注射劑生產線，年總產能已超過 1 億支注射劑，支持西林瓶（水針及凍幹粉針）、預充針及卡式瓶的無菌灌裝。

這些基地共同構成了一個全球化的一體化平台，使客戶可以依託全球網絡下的統一品質體系，完成從研發到商業化生產的全流程。通過持續優化全球運營和一體化平台，我們能夠滿足不斷增長的客戶需求，同時保持高效和可靠性。

借助全球基地賦能新藥開發專案加速推進的故事每天都在發生，這裡我想分享一個臨床 3 期專案從客戶基地成功轉到瑞士庫威基地生產的案例。當時，多個團隊緊密合作，5 個月內快速完成了生產工藝轉移和放大。其中，設備產線的相容性評估、分析方法驗證以及原材料和包裝材料的採購等，均加速提前完成。最終，通過提前協調規劃及無縫平行推進，該專案憑藉高效執行得以圓滿完成，這使得客戶能夠按時提交 NDA（New Drug Application，新藥上市申請），該藥已成功獲批上市。

Fierce Biotech：面對如此廣泛的全球生產佈局，如何確保不同地區始終保持一致的品質與監管合規標準？

盧羽：品質始終是我們所有工作的基礎。隨著全球業務的持續拓展，確保不同地區之間保持一致的品質標準，是我們的核心重點之一。

為此，我們建立了名為 “One Global Quality System” 的全球統一品質體系，在所有基地之間統一品質標準、操作流程和培訓體系。各基地遵循統一的 GMP 規範和標準化操作程序，從而確保全球範圍內的研發和生產活動都符合一致的品質與監管要求。

這一體系的重要組成部分是全球數位化平台，用於管理品質文件和相關數據。通過從傳統紙本體系轉向數位化系統，資訊能在不同基地之間實現一致的共享和解讀，使各團隊在品質要求方面形成統一的理解和執行標準。

這一體系也在實際監管檢查中得到了驗證。僅 2025 年，藥明康德就接受了 741 次來自全球客戶、監管機構及第三方的品質審計和檢查，無嚴重發現項。這說明我們的品質紮實可靠。

Fierce Biotech：感謝您的分享。展望未來，哪些創新領域最讓您感到興奮？

盧羽：未來幾年的藥物創新非常令人期待。我們看到多個領域正在迅速發展，持續重塑新藥的開發方式。

例如，多肽藥物正在改變代謝性疾病的治療模式，而多肽偶聯藥物等新型靶向遞送技術也在不斷拓展精準醫療的應用前景。同時，寡核苷酸療法正從罕見病治療逐步拓展至心血管疾病和神經系統疾病等更廣泛的治療領域。

這些進展為行業帶來新的機遇，同時也對化學技術、遞送方法、生產模式以及供應體系提出了更高要求。

通過持續強化自身能力、建設全球基地、並與合作夥伴緊密協作，我們希望為客戶同時提供速度、品質和價值優勢，也讓更多創新療法更快惠及全球病患。